Tiếng Việt: Biến cố bất lợi nghiêm trọng
Tiếng Anh: Serious Adverse Event
Biến cố bất lợi nghiêm trọng là biển cố bất lợi ở bất kỳ liều nào có thể dẫn đến một trong các tình huống sau: tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi.