Professional Clinical Trial translation Services in Vietnam

Dịch thuật hồ sơ thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng là gì

Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial) là các nghiên cứu được thực hiện ở những người nhằm đánh giá một can thiệp y tế, phẫu thuật hoặc hành vi. Đây là cách chính mà các nhà nghiên cứu tìm ra liệu một phương pháp điều trị mới, chẳng hạn như một loại thuốc mới hoặc chế độ ăn uống hoặc thiết bị mới hỗ trợ trong điều trị y tế (ví dụ, máy chỉnh nhịp tim, rô bốt phẫu thuật) có an toàn và hiệu quả trên người hay không.

Hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam gồm những gì

  • Đề cương nghiên cứu (Protocol)
  • Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
  • Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (IB)
  • Bản tóm tắt hồ sơ sản phẩm
  • Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu
  • Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
  • Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
  • Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
  • Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu
  • Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng
  • Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu tại địa phương
Tài liệu trong hồ sơ thử nghiệm thuốc có thể ở dạng bản in hoặc văn bản điện tử tùy theo mục đích sử dụng của các bên liên quan.​

Tại sao phải dịch hồ sơ thử nghiệm lâm sàng

Có rất nhiều lý do để dịch các tài liệu thử nghiệm thuốc sang tiếng ngôn ngữ khác như tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Một số lý do có thể như sau:

  • Xin phê duyệt nghiên cứu lâm sàng 
  • Triển khai các dự án thử nghiệm thuốc trên lâm sàng
  • Kiểm soát quá trình thử nghiệm của nhà tài trợ
  • Xin phê duyệt thuốc hoặc thiết bị y tế
  • Đánh giá hiệu quả và hiệu lực
Dịch thuật sẽ đảm bảo cho các tài liệu thử nghiệm lâm sàng của bạn được thể hiện bằng nhiều ngôn ngữ khác nhau. Cũng tùy theo mục đích sử dụng các bản dịch đó mà bản dịch có thể được cấp chứng chỉ dịch thuật hoặc công chứng.

Các tiêu chí quan trọng của bản dịch tài liệu thử nghiệm lâm sàng

Vì là lĩnh vực tác động trực tiếp đến sức khỏe và có thể là tính mạng con người nên nên các yêu cầu đối với bản dịch hồ sơ thử nghiệm lâm sàng cũng sẽ khắt khe và mang tính tuyệt đối. 

Những tiêu chí quan trọng khi dịch hồ sơ thử nghiệm lâm sàng:

  • Bản dịch tài liệu hồ sơ thử nghiệm phải được hiểu chính xác như bản gốc
  • Ngôn ngữ diễn đạt trong sáng, chính quy và dễ đọc
  • Đảm bảo các tiêu chuẩn chuyên ngành y khoa
  • Sử dụng chuẩn mực các thuật ngữ, cụm thuật ngữ
  • Cung cấp bản dịch đúng tiến độ, bảo mật tuyệt đối
Ngoài ra, chúng tôi xây dựng các bộ tiêu chí cho từng hoạt động cụ thể và kết hợp chúng lại thành một qui trình khoa học. Các sản phẩm cuối cùng sẽ đạt được kỳ vọng của khách hàng.

Quy trình dịch hồ sơ thử nghiệm lâm sàng tại AM Việt Nam

Nếu quý vị đang tìm kiếm một đơn vị dịch vụ dịch thuật tài liệu thử nghiệm lâm sàng tin cậy thì có thể tìm hiểu từ qui trình của chúng tôi như dưới đây:

Quy trình dịch thuật hồ sơ thử nghiệm lâm sàng chuyên nghiệp tại Việt Nam
Quy trình dịch thuật hồ sơ thử nghiệm lâm sàng chuyên nghiệp tại Việt Nam

Mỗi bước đều được thực hiện bởi chuyên viên được đào tạo bài bản, kỹ năng chuyên nghiệp và khả năng làm việc vượt trội. Đó cũng chính là một trong những lý do tại sao AM Việt Nam được nhiều tổ chức y khoa quốc tế lựa chọn.