Skip to content

Dịch thuật hồ sơ
Thử nghiệm lâm sàng (TNLS)

Dịch thuật thử nghiệm lâm sàng (TNLS) với đội ngũ biên dịch viên linh nghiệm cùng các chuyên gia y khoa am hiểu

Báo giá

Hỗ trợ ngôn ngữ toàn diện cho nhà tài trợ, CRO và các cơ sở nghiên cứu trên tất cả các giai đoạn (I–IV), bao gồm nội dung dành cho bệnh nhân, dành cho cơ sở nghiên cứu và dành cho cơ quan quản lý. Quy trình làm việc tuân thủ Thực hành Lâm sàng Tốt (GLP) và các kỳ vọng chung của cơ quan quản lý (ví dụ: ICH E6, CTR EU, bảo vệ đối tượng nghiên cứu trên người của FDA).

Dịch thuật các loại tài liệu thử nghiệm lâm sàng (TNLS)

  • Tài liệu cho bệnh nhân và cơ sở: PIS/ICF, mẫu đơn đồng ý, quảng cáo tuyển dụng, nhật ký/eDiaries, quy trình eConsent, bảng câu hỏi/PRO/ClinRO/ObsRO, lịch khám, hướng dẫn tại cơ sở, sổ tay hướng dẫn sử dụng thuốc.

  • Tài liệu nghiên cứu: Đề cương & tóm tắt, IB, IMPD/IND, mô-đun CSR, SAP, kế hoạch giám sát, CRF/eCRF, báo cáo nghiên cứu/CAPA.

  • An toàn & quy định: tường thuật SUSAR/SAE, DSUR/PSUR/PBRER, cập nhật IB, dán nhãn & IFU, Đơn thư IRB/IEC, nhận xét & phản hồi của EC.

  • Hệ thống & phần mềm: EDC/CTMS, lời nhắc IVRS/IWRS, ứng dụng eCOA, nội dung UX cổng thông tin bệnh nhân, nội dung trợ giúp.

  • Thực hành: Hồ sơ tại cơ sở, hợp đồng (CTA/CRA), tài liệu đào tạo, bản tin.

Quy trình dịch thuật thử nghiệm lâm sàng(TEP/LQA)

Professional Clinical Trial Translation Process
Qui trình cung cấp dịch vụ dịch thuật hồ sơ Thử nghiệm Lâm sàng tại AM Việt Nam

Tuân thủ và kiểm soát rủi ro trong dịch vụ dịch thuật thử nghiệm lâm sàng

  • Ngôn ngữ dễ hiểu, mạch lạc cho tài liệu dành cho bệnh nhân; kiểm tra khả năng đọc hiểu.
  • Kiểm soát phiên bản & theo dõi kiểm tra; lịch sử thay đổi cho các ý kiến của IRB/IEC.
  • Dịch ngược + đánh giá tùy chọn (ICF, nhãn, nội dung an toàn có tác động cao).
  • Phù hợp với thuật ngữ của nhà tài trợ và MedDRA/WHO-DD (nếu có).

Bảo vệ và bảo mật dữ liệu

  • Thỏa thuận bảo mật NDA theo yêu cầu; quyền truy cập tối thiểu.
  • Cổng thông tin an toàn để trao đổi tệp được mã hóa khi lưu trữ/khi truyền tải.​
  • Tuân thủ qui trình bảo vệ thông tin sức khỏe cá nhân (PHI) khi được yêu cầu.

Chính xác. Tuân thủ. Bảo mật.

Trong hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, việc dịch thuật chính xác là điều cần thiết để đảm bảo tuân thủ, minh bạch và thực hành thử nghiệm lâm sàng suôn sẻ. AM Việt Nam cung cấp dịch vụ dịch thuật tài liệu thử nghiệm lâm sàng nhanh chóng, chính xác và bảo mật tuyệt đối — sẵn sàng sử dụng cho các cơ quan quản lý và chuyên gia nghiên cứu y khoa và người bệnh.

Cung Cấp Dịch Thuật Y Khoa Cho Matsuoka Medical Center
Toppan-500X500-1.Jpg
Rws-Logo-500X500-1.Jpg
Cung Cấp Dịch Vụ Dịch Thuật Tài Liệu Y Khoa Cho Iqvia (Quintiles)
Smartresearch-500.Jpg
Parexel
Vietnam-Moh-500-Translation

Báo giá dịch thuật Thử nghiệm lâm sàng

Câu hỏi thường gặp

Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng gồm những tài liệu nào?

Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thường gồm:

  • Tài liệu pháp lý: Đơn đề nghị, hợp đồng, hồ sơ nghiên cứu viên

  • Tài liệu khoa học: Đề cương thử nghiệm, Sổ tay nhà nghiên cứu (IB)

  • Tài liệu đạo đức: Phiếu thông tin & cam kết tham gia (ICF), chấp thuận Hội đồng Đạo đức

  • Tài liệu an toàn: Kế hoạch theo dõi và báo cáo biến cố, bảo hiểm đối tượng

  • Tài liệu hỗ trợ: CRF/eCRF, kế hoạch phân tích thống kê

AM Việt Nam dịch thuật thử nghiệm lâm sàng như thế nào?

  • Chuyên môn sâu ngành y – dược: Đội ngũ linguist và chuyên gia kỹ thuật am hiểu ICH-GCP, thuật ngữ y khoa và quy trình thử nghiệm lâm sàng.

  • Đảm bảo tuân thủ quy định: Quy trình ISO-certified giúp bản dịch nhất quán, chính xác và đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế, IRB/IEC, FDA, EMA.

  • Độ chính xác & bảo mật cao: Kiểm soát chất lượng nhiều bước, bảo mật dữ liệu tuyệt đối.

  • Kinh nghiệm thực tiễn: Đã dịch và chuẩn hóa Protocol, IB, ICF, CRF/eCRF, báo cáo an toàn cho nhiều dự án thử nghiệm.

  • Hỗ trợ trọn gói: Dịch thuật, hiệu đính, chuẩn hóa thuật ngữ và định dạng hồ sơ sẵn sàng nộp thẩm định.

Chuyên gia y khoa dịch thuật thử nghiệm lâm sàng thế nào?

  • Tư vấn thuật ngữ & bối cảnh lâm sàng: Giải thích chính xác thuật ngữ y khoa, quy trình điều trị và tiêu chí đánh giá để tránh sai lệch ý nghĩa.

  • Rà soát chuyên môn (medical review): Kiểm tra bản dịch về tính khoa học, độ chính xác và sự phù hợp với thực hành lâm sàng.

  • Đảm bảo tuân thủ quy định: Đối chiếu nội dung với ICH-GCP, yêu cầu của Bộ Y tế, IRB/IEC để bản dịch đáp ứng tiêu chuẩn thẩm định.

  • Chuẩn hóa tài liệu cho đối tượng nghiên cứu: Điều chỉnh ngôn ngữ ICF dễ hiểu, đúng thuật ngữ nhưng vẫn thân thiện với người tham gia.

  • Hỗ trợ xử lý nội dung phức tạp: Tham gia làm rõ các nội dung nhạy cảm như an toàn, liều dùng, SAE/AE, tiêu chí loại trừ.

Cấp chứng nhận cho bản dịch thuật thử nghiệm lâm sàng

AM Việt Nam cung cấp chứng nhận bản dịch thử nghiệm lâm sàng nhằm xác nhận rằng bản dịch:

  • Được thực hiện bởi dịch giả chuyên ngành y–dược

  • Có rà soát chuyên môn bởi chuyên gia y khoa

  • Tuân thủ quy trình quản lý chất lượng ISO

  • Đảm bảo tính chính xác, nhất quán và đầy đủ so với bản gốc

  • Phù hợp để nộp thẩm định cho Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức (IRB/IEC) và các cơ quan quản lý liên quan

Chứng nhận được cấp kèm bản dịch, có thể bao gồm:

  • Tuyên bố xác nhận bản dịch chính xác (Certificate of Accuracy)

  • Thông tin đơn vị dịch thuật, người chịu trách nhiệm và ngày cấp

  • Dấu và chữ ký của AM Việt Nam (theo yêu cầu)

Timelines

  • Short patient leaflets (2–6 pages): 24–48h.

  • Protocol/IB chapters: scheduled by wordcount & review cycles.

  • Rush & weekend coverage available.

What an SME LQA deliverable includes

  • Marked-up file (Tracked Changes), Issue Log with severity/rationale, Scorecard, Change glossary, final clean file, and recommendations (e.g., style/guideline updates).