Dịch thuật tài liệu
Thiết bị y khoa
Dịch thuật thiết bị y tế và in vitro với đội ngũ biên dịch viên y tế chuyên nghiệp và chuyên gia y khoa kinh nghiệm.
Hỗ trợ ngôn ngữ toàn diện cho các nhà sản xuất dược phẩm, công nghệ sinh học, IVD, CRO, bệnh viện, nhà phân phối và nhóm công nghệ y tế hoạt động tại hoặc đang thâm nhập thị trường Việt Nam.
Dịch thuật các loại tài liệu thiết bị y tế
- Pháp lý – đăng ký: hồ sơ lưu hành / đăng ký thiết bị y tế, Hướng dẫn áp dụng Nghị định/Thông tư, hồ sơ gia hạn, thay đổi, Hợp đồng phân phối, uỷ quyền, giấy phép nhập khẩu
- Kỹ thuật: IFU/DFU (Hướng dẫn sử dụng, bảo trì/sửa chữa), BOM, bản vẽ, thông số kỹ thuật, UDI/GTIN
- Chất lượng – tuân thủ: Hồ sơ đánh giá nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế, ISO 13485, SOP/WI, CAPA, NCR
- Lâm sàng: Đề cương, IB, ICF, CRF, CSR, PMCF/PMS, Tài liệu thử nghiệm an toàn/sinh học (ISO 10993)
- Nhãn – bao gói: Nhãn, leaflet, carton, e-IFU, biểu tượng tiêu chuẩn; Hướng dẫn lắp đặt, checklist an toàn điện (IEC 60601)
- Kinh doanh – marketing: Brochure, datasheet, case study, whitepaper; Website, video hướng dẫn, bài PR/giới thiệu sản phẩm
- Hậu mãi – đào tạo: Tài liệu đào tạo kỹ thuật/ứng dụng lâm sàng; quy trình bảo hành, báo cáo sự cố/thu hồi (vigilance)
Quy trình dịch thuật tài liệu thiết bị y tế (TEP/LQA)
Tuân thủ và kiểm soát rủi ro
- Ngôn ngữ dễ hiểu, mạch lạc cho tài liệu dành cho bệnh nhân; kiểm tra khả năng đọc hiểu.
- Kiểm soát phiên bản & theo dõi kiểm tra; lịch sử thay đổi cho các ý kiến của IRB/IEC.
- Dịch ngược + đánh giá tùy chọn (ICF, nhãn, nội dung an toàn có tác động cao).
- Phù hợp với thuật ngữ của nhà tài trợ và MedDRA/WHO-DD (nếu có).
Bảo vệ và bảo mật dữ liệu
- Thỏa thuận bảo mật NDA theo yêu cầu; quyền truy cập tối thiểu.
- Cổng thông tin an toàn để trao đổi tệp được mã hóa khi lưu trữ/khi truyền tải.
- Tuân thủ qui trình bảo vệ thông tin sức khỏe cá nhân (PHI) khi được yêu cầu.
Chính xác. Tuân thủ. Bảo mật.
Báo giá dịch thuật Thiết bị y khoa
Câu hỏi thường gặp
Final or near-final source files (plus tracked-changes version if available)
Any prior approvals, glossaries, style guides, IRB/IEC feedback
Required deliverable formats (DOCX/PDF/INDD) and template branding
Whether back-translation or certified translations are required
Editable bilingual files + clean targets
Change log / query log
Certificate of Accuracy upon request
In-market linguistic validation for PROs (cognitive debriefing coordination)
On-site/virtual interpreter support for investigator meetings and trainings
Continuous localization for eCOA/EDC strings (TM-backed)
Print- and submission-ready files (Word, PowerPoint, Excel, IDML/INDD, PDF forms, XLIFF, JSON/RESX, HTML).
Layout engineering for right-to-left scripts and double-byte fonts; line-break control, pagination, tables, forms, signature blocks.
Short patient leaflets (2–6 pages): 24–48h.
Protocol/IB chapters: scheduled by wordcount & review cycles.
Rush & weekend coverage available.
Marked-up file (Tracked Changes), Issue Log with severity/rationale, Scorecard, Change glossary, final clean file, and recommendations (e.g., style/guideline updates).