Qui định của EU về ngôn ngữ trên các Thiết bị Y tế tác động thế nào đối với nhà sản xuất và nhà phân phối?

Qui định của EU về ngôn ngữ trên các Thiết bị Y tế tác động thế nào đối với nhà sản xuất và nhà phân phối?
Ngành y khoa nói chung và trang thiết bị y tế nói riêng đều có những yêu cầu khá khắt khe đối với bản dịch thuật. Điều này xuất phát từ một lý do chính đáng: Bản dịch thiết bị y tế không chính xác có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến cách vận hành và nguy hiểm cho bệnh nhân.

Sự ra đời của Quy định Thiết bị Y tế 2020 (Medical Device Regulation – MDR) nhằm mục đích tăng cường sự an toàn cho bệnh nhân. Một nhân tố quan trọng của việc này là sử dụng đúng các thiết bị y tế. Để đạt được điều này, người dùng chuyên nghiệp và cả những người không có kiến thức chuyên môn hoặc kiến thức chuyên môn hạn chế đều có khả năng dựa vào thông tin sản phẩm để sử dụng đúng cách. Một thách thức là trong quy định mới này có phạm vi bao gồm 24 ngôn ngữ chính thức. 

MDR nhằm mục đích tăng cường sự an toàn cho bệnh nhân
MDR nhằm mục đích tăng cường sự an toàn cho bệnh nhân

MDR có những yêu cầu gì về ngôn ngữ trên thiết bị y tế?

Trước hết tôi đề cập đến Điều 23.1 điểm a), qui định có nêu rõ:

Tiếng Anh: “The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.”

Tiếng Việt: “Phương tiện, định dạng, nội dung, tính dễ đọc và vị trí của nhãn và hướng dẫn sử dụng phải phù hợp với từng thiết bị cụ thể, mục đích sử dụng của nó và kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm, đào tạo hoặc chỉ dẫn của (những) người dùng dự định. Đặc biệt, hướng dẫn sử dụng phải được viết bằng các thuật ngữ mà người sử dụng dự kiến sẵn sàng hiểu và, khi thích hợp, được bổ sung bằng các bản vẽ và sơ đồ.”

Do đó, MDR không phân biệt rõ ràng giữa người dùng chuyên nghiệp và người không chuyên, nhưng đề cập đến các giá trị tương đối phải được tuân thủ trong quá trình chuẩn bị hướng dẫn sử dụng và thông tin về sản phẩm mà không chỉ định chính xác hơn những giá trị này. Ngay cả với đoạn thông tin “người dùng mục tiêu sẵn sàng hiểu” nghĩa là “được hiểu mà không gặp phải bất kỳ khó khăn nào”, MDR không đặt ra bất kỳ yêu cầu ngôn ngữ cụ thể nào. Tuy nhiên, hướng dẫn rõ ràng theo sau trong điểm c), yêu cầu rằng các nhãn phải được trình bày sao cho dễ đọc đối với con người.

Phụ lục II của MDR cũng cung cấp thêm thông tin về việc cung cấp ngôn ngữ. Trong phần nhận xét về tài liệu kỹ thuật, Điều 2 một lần nữa nêu rõ rằng nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng phải có sẵn “bằng các ngôn ngữ được chấp nhận tại các Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm sẽ được bán” (in the languages accepted in the Member States in which the product is to be sold).

Yêu cầu về ngôn ngữ trong MDR có thể được thay thế bằng các ký hiệu và màu sắc nhận dạng được quốc tế công nhận. “Khi thích hợp,” MDR trong Phụ lục I chỉ rõ rằng thông tin được cung cấp phải ở dạng này, tuân theo các tiêu chuẩn hoặc thông số kỹ thuật một cách hài hòa. Cần dẫn chiếu đến thông tin về ký hiệu sử dụng liên quan trong các tiêu chuẩn:

  • Bản sửa đổi tháng 3/2017 của ISO 15223-1: 2016 – Thiết bị y tế: Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp – Phần 1: Yêu cầu chung có sẵn dưới dạng bản nháp (ISO / FDIS 15223-1 (Ed 4)). 
  • Tiêu chuẩn mới của ISO 20417: 2021 Thiết bị y tế – Thông tin do nhà sản xuất cung cấp – đã được xuất bản và, như ISO 15223-1: 2016, được đưa vào yêu cầu tiêu chuẩn hóa dự thảo của Ủy ban Châu Âu. 

Tuy nhiên, trong trường hợp các khu vực sử dụng thiết bị chưa áp dụng thống nhất các tiêu chuẩn về ký hiệu hoặc màu sắc nhận dạng thì chúng vẫn phải được giải thích trong tài liệu sản phẩm, có nghĩa là chúng phải tuân theo các yêu cầu về ngôn ngữ một lần nữa.

Thông tin nào bị ảnh hưởng bởi các yêu cầu về ngôn ngữ MDR?

Ghi nhãn, đóng gói và hướng dẫn sử dụng

MDR không cụ thể hóa thông tin bị ảnh hưởng bởi các yêu cầu về ngôn ngữ. Tại chương III liên quan trong Phụ lục I yêu cầu có nêu:

“Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate.” 

“Mỗi thiết bị phải kèm theo thông tin cần thiết để xác định thiết bị và nhà sản xuất, cũng như bất kỳ thông tin an toàn và hiệu quả nào liên quan đến người dùng hoặc bất kỳ người nào khác, nếu thích hợp.”

Thông tin có thể được ghi trên sản phẩm, trên bao bì hoặc trong hướng dẫn sử dụng. Ngoài ra, MDR cũng tuyên bố rằng thông tin này cũng phải có sẵn và được cập nhật trên trang web của nhà sản xuất, nếu nhà sản xuất duy trì thông tin đó. Về eIFU, Quy định của Ủy ban (EU) số 207/2012 về hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế điện tử vẫn được áp dụng cho đến khi nó được thay thế bằng một quy định hoặc văn bản tương đương thực hiện theo MDR.

Tại Phụ lục II của MDR cũng có danh sách các thông tin mà nhà sản xuất phải đưa vào bằng các ngôn ngữ chính thức tương ứng, đó là nhãn trên sản phẩm và bao bì của sản phẩm (bao bì đơn chiếc, bao bì bán hàng, vận chuyển bao bì) cũng như hướng dẫn sử dụng.

Ngôn ngữ trên Giao diện người dùng (GUI) của phần mềm y khoa

Phần mềm y khoa cũng được xem là hướng dẫn sử dụng hoặc quản lý thông tin về việc vận hành thiết bị vì thế nó cũng cần phải được đảm bảo theo  Điều 10 (11) của MDR và phải có sẵn bằng các ngôn ngữ chính thức được chỉ định.

Phần mềm và ứng dụng độc lập trên di động, giao diện người dùng (GUI) hoặc phần mềm hiển thị trên thiết bị đều nằm trong phạm vi yêu cầu về ngôn ngữ của MDR.

 

Tài liệu tiếp thị bán hàng

Thông tin tiếp thị thường được coi là một phần của việc ghi nhãn và do đó cần được dịch tùy thuộc vào yêu cầu của từng quốc gia, cụ thể nếu thông tin liên quan đến an toàn và hiệu suất hoặc lợi ích – tỷ lệ rủi ro khi sử dụng thiết bị y tế.

MDR không được đề cập rõ ràng về cách thức ngôn ngữ trong tài liệu tiếp thị thiết bị y tế. Trong Điều 2 (13, 14) của MDR, hướng dẫn sử dụng được định nghĩa là “thông tin do nhà sản xuất cung cấp để công bố cho người dùng về mục đích dự kiến và cách sử dụng thích hợp của thiết bị cũng như bất kỳ biện pháp phòng ngừa nào cần được thực hiện”, và ghi nhãn là “viết, in hoặc thông tin đồ họa xuất hiện trên chính thiết bị, hoặc trên bao bì của từng thiết bị hoặc trên bao bì của nhiều thiết bị ”. MDR đưa ra các định nghĩa rất rộng, do đó việc thực hiện các điều khoản ngôn ngữ cụ thể sẽ do từng Quốc gia Thành viên qui định.

Điều tương tự cũng áp dụng cho bản tóm tắt về an toàn và hiệu quả lâm sàng, theo Điều 32 thì yêu cầu nội dung liên quan đến thiết bị y tế phải được viết theo cách dễ hiểu đối với người sử dụng dự kiến và, nếu có liên quan, đối với bệnh nhân và do đó phải tuân theo các điều khoản về ngôn ngữ của từng Quốc gia Thành viên, phải dịch sang các ngôn ngữ chính thức nếu được yêu cầu.

Các thành viên EU thực hiện các yêu cầu của MDR như thế nào?

Theo quan điểm trên, không có gì ngạc nhiên khi các định nghĩa mở và các điều khoản ngôn ngữ với ít từ ngữ cụ thể dẫn đến các cách triển khai quốc gia rất khác nhau. Vì sự ra đời của MDR cũng chuyển giao rất nhiều trách nhiệm cho các Quốc gia Thành viên, nên không phải quốc gia nào cũng đã công bố các văn bản pháp lý tương ứng. Tuy nhiên, các triển khai đã có sẵn cho thấy rằng các yêu cầu về ngôn ngữ có xu hướng giữ nguyên, nhưng có phần chi tiết hơn. Việc triển khai có thể được phân loại thành ba nhóm có thể có:

  • Theo quy định thì bắt buộc phải có bản dịch.
  • Theo quy định, tiếng Anh có thể được sử dụng mà không cần điều kiện.
  • Theo qui định, tiếng Anh có thể được sử dụng cho người dùng chuyên nghiệp trong những điều kiện nhất định.
Các thành viên EU thực hiện các yêu cầu của MDR như thế nào?
Các thành viên EU thực hiện các yêu cầu của MDR như thế nào?

MDR có tác động thế nào đối với các nhà sản xuất thiết bị y khoa?

Trước hết các nhà sản xuất thiết bị y khoa chắc chắn sẽ tìm cách ứng phó và phù hợp với các yêu cầu của MDR về ngôn ngữ hiển thị trên sản phẩm của mình. Tuy nhiên giới hạn ngôn ngữ cũng chỉ dừng lại ở các quốc gia mà họ mốn tiếp thị và sản phẩm của họ được bán. Điều này cũng có nghĩa là các quy trình nội bộ của các quốc gia tương ứng phải được điều chỉnh cho phù hợp để các sản phẩm được chuyển đến các quốc gia tương ứng với thông tin chính xác hoặc người dùng nhận được hướng dẫn sử dụng bằng ngôn ngữ địa phương theo yêu cầu. 

Vô hình chung MDR sẽ tạo thêm áp lực cho các nhà sản xuất vì các điều kiện ngôn ngữ có thể cản trở đến tốc độ phát triển thị trường cũng như dễ vi phạm các qui định khác của quốc gia trong trường hợp bản dịch sai lỗi.

Các nhà phân phối thiết bị y tế có phải tuân thủ yêu cầu về ngôn ngữ trong MRD không?

MDR cũng yêu cầu các nhà phân phối và nhà nhập khẩu chịu trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu về ngôn ngữ: Theo Điều 14 (2b) của MDR, họ phải kiểm tra xem thông tin có sẵn theo yêu cầu theo Điều 10 (11) và xem chúng có được dịch phù hợp hay không. Các quy trình được lập thành văn bản là yếu tố mang tính bắt buộc khi xem xét đến việc tuân thủ các yêu cầu này. 

Điều 14 của MDR không đưa ra yêu cầu pháp lý rằng nhà phân phối phải thực hiện QMS. Tuy nhiên, điều này sẽ thay đổi nếu thực hiện các điều chỉnh theo quốc gia cụ thể đối với thiết bị y tế, chẳng hạn như việc dịch thuật các hướng dẫn sử dụng và các tài liệu khác. Trong trường hợp này, nhà phân phối chịu trách nhiệm về những nội dung này và yêu cầu QMS phải được chứng nhận bởi cơ quan có năng lực (Điều 16 của MDR).

Các nhà phân phối phải lập hồ sơ rõ ràng về việc tuân thủ các nghĩa vụ của họ thông qua các quy trình. Đây cũng là lý do khuyến nghị chung cho tất cả các nhà phân phối thực hiện QMS. Hệ thống quản lý chất lượng cung cấp sự đảm bảo rằng chỉ các thiết bị y tế tuân thủ pháp luật mới được phân phối, các sản phẩm không tuân thủ, lỗi hoặc không phù hợp được xác định và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc.