Study Protocol là Đề cương nghiên cứu, là tài liệu chính thức, do nhà tài trợ hoặc nhóm nghiên cứu soạn thảo, mô tả chi tiết kế hoạch và phương pháp tiến hành một nghiên cứu lâm sàng. Đây là tài liệu cốt lõi và bắt buộc trong toàn bộ quá trình thử nghiệm, được sử dụng để xin phê duyệt từ Hội đồng Đạo đức và cơ quan quản lý trước khi triển khai.
Nội dung chính của một đề cương nghiên cứu (theo ICH-GCP) bao gồm:
-
Thông tin chung: tên nghiên cứu, mã số, giai đoạn, nhà tài trợ, nghiên cứu viên chính.
-
Cơ sở khoa học và lý do tiến hành nghiên cứu.
-
Mục tiêu và giả thuyết nghiên cứu.
-
Thiết kế nghiên cứu: ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng…
-
Đối tượng nghiên cứu: tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ, số lượng, đặc điểm.
-
Phương pháp: can thiệp, liều dùng, quy trình, lịch khám.
-
Tiêu chí đánh giá và : tiêu chí đánh giá hiệu quả, an toàn, phương pháp phân tích.
-
Thống kê: kế hoạch phân tích dữ liệu.
-
Quản lý và giám sát nghiên cứu.
-
Khía cạnh đạo đức: quy trình cung cấp thông tin và lấy chấp thuận tham gia, bảo mật thông tin, xử trí biến cố bất lợi.